耐赋康在韩国获批上市重磅收购案背后本土创新药企业“突围战”

原标题：重磅收购案背后本土创新药企业“突围战” 继去年诺华斥资35亿美元收购Chinook之后，近日，在美股上市的Vertex决定49亿美元（人民币355亿元）收购另外一家生物医药公司Alpine，以扩大其在肾脏和免疫系统疾病领域的布局。接连两个重磅收购案，点燃了资本市场对于免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）这一领域的热情。 在IgA肾病领域，由港股上市企业云顶新耀推出的新药耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）已于去年11月获批国内上市。创新药“寒冬”之下，云顶新耀以临床需求为导向、精准命中蓝海赛道的模式，成为本土创新药企业突围过关的一个样本。 逆风转型 逆势而上 “2023年，逆风转型；2024年，双轮驱动，开拓蓝海！”3月28日，在2023年度全年业绩报告发布后，云顶新耀CEO罗永庆在其朋友圈写道。 得益于耐赋康等两款产品的成功上市，云顶新耀2023年的总收入达到人民币1.26亿元，同比增长884%，大幅超出预期；公司现金储备达23.5亿元，支持各项战略目标的实现。 成立于2017年的云顶新耀，是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，目前拥有四款重点产品，包括已在中国内地获批的依嘉（依拉环素）抗生素和治疗原发性IgA肾病的耐赋康。2023年7月上市的依嘉，上市五个月以来实现了9900万人民币的销售额，而耐赋康在澳门上市仅一个月就达到了2100万人民币的销售额。 根据规划，2024年是云顶新耀商业化的关键之年，耐赋康将正式在中国内地上市，自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德预计在澳门获批上市。随着创新产品陆续上市，云顶新耀设定了今年7亿元人民币的收入指引。 在商业化稳步推进的同时，云顶新耀的股价也出现了大幅反弹。截至今年4月12日，云顶新耀的股价达到26.15港元，较2022年10月时的不到6港元上涨了300%以上，在60多家港股18A生物科技公司中涨幅位居前列。 避开拥挤赛道 精准命中蓝海 过去三年，对国内的创新药企业是充满挑战的三年。医保控费、药品集采使得生物医药企业在收入端面临巨大压力，二级市场的低迷也使得创新药企业在投融资领域遭遇“风投不投、银行不贷”的“阶段性寒冬”，一批没有收入、盈利困难的创新药企业面临破产困境。这个时候，云顶新耀的“逆势而上”对行业信心是一个提振。 云顶新耀做对了什么？从2022年9月加入这家企业开始，罗永庆主要做了三件事：精简管线、差异化竞争、高效商业化。 精简管线方面，2022年8月，云顶新耀宣布向吉利德科学转让开发和商业化抗肿瘤新药拓达维（戈沙妥珠单抗）的独家权利，该交易总价4.55亿美元，这在当时引起一定争议。然而，通过回笼资金，再投入到耐赋康等产品的开发中，目前来看是非常正确的决定。 “从2022年底开始，我们就陆续砍掉了一些项目，有些甚至是推进中的项目。当资本寒冬到来的时候，一定要提前做好准备，对项目进行优选，尽量把运营成本降下来。”罗永庆说。财报显示，2023年云顶新耀整体运营成本大幅减少4.76亿元，同比下降33.7%。 差异化竞争更是关键。在云顶新耀现有的研发管线中，看不到PD-1、ADC等肿瘤领域的热门赛道。“主要是肿瘤赛道太卷了，” 罗永庆感慨，出售拓达维之后，云顶新耀主要专注抗感染、肾科、自免三个领域，这才有了耐赋康的获批上市。 据了解，耐赋康瞄准的IgA肾病是世界范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。但IgA肾病在欧美是罕见病，不受重视；而在中国，IgA肾病的发病率占原发性肾小球疾病的比例相当高，存在巨大未被满足的临床需求。罗永庆称，正是对患者需求的科学洞察，才让云顶新耀精准命中蓝海市场。 产品有了，高效商业化必须跟上。为此，云顶新耀整合医学事务、市场营销、准入、销售以及渠道运营等队伍，组建了一支200人左右、“小而精”的商业化团队。“不是所有事情都要自己干，我们主要聚焦核心医院，期待以最快的速度、惠及最多的患者。” 罗永庆这样诠释云顶新耀的商业化理念。 “自我造血”支持自主研发 通过License-in（许可引进）的模式，引进海外处于临床试验中后期（二期或三期）的药物，尽量缩短研发周期、加快产品上市速度，进而获得商业化收入——在这条路上，云顶新耀已经证明了自己的眼光和能力。 然而，云顶新耀团队的愿景并不止于此，他们希望通过能创造现金流的低风险管线，首先实现“自我造血”功能，然后发力自主研发，最终实现从“License-in”到“License-out”的跨越。 为此，云顶新耀已经买断了加拿大Providence公司的技术平台，并基于此进行升级，形成了自主的mRNA技术开发平台，计划今年提交临床试验申请。“mRNA技术在新冠疫情期间已经证明了其有效性和安全性，特别是在治疗难度较大的肿瘤领域，显示出巨大潜力。” 罗永庆称，2022年接手云顶新耀之前，曾有好几家公司对他发出邀请。最终选择云顶新耀，也是对其管线组合的看好。 尽管mRNA技术还有不成熟之处，但其发展前景毋庸置疑。行业领头羊Moderna发言人表示，除了新冠、流感等已知领域，mRNA疫苗还可以用于肿瘤、心血管、自免、罕见病等多个领域。当前，全球范围内独立拥有mRNA技术平台的生物医药企业屈指可数，云顶新耀提前布局，将带来新的出海发展机遇。 今年，创新药被首次写入政府工作报告，具体支持措施也在酝酿中。利好政策之下，只要坚持“做难而正确的事情，而不是做大家都在做的事情”，将有更多类似云顶新耀的本土创新药企业脱颖而出。（□记者 何欣荣 上海报道）