强生单抗疗法达到3期临床主要终点2023医药大事记：国药联手赛诺根进军衰老干预,首款阿兹海默药获批

2023年,在全球从历史性健康事件中复苏后,无论是美国等发达国家的制药巨头,还是中国等新兴国家的知名企业,均空前加速了医药产业的合作和投入,行业迎来了一个个节点性突破和标志式事件:中国国药与衰老干预、肿瘤治疗领域具有全球领先研发能力的赛诺根(Seragon)联手成立国药赛诺根公司,将代表全球最高水平的哈佛大学、梅奥诊所衰老干预医学成果瑞拓龄(RESTORIN)引入中国;辉瑞3052亿元收购Seagen、赛诺菲208亿元收购Provention,巩固各自在抗体肿瘤药物偶联物(ADC)、糖尿病领域的优势……这些里程碑式的事件,标示着2023年行业在提升人体健康和免疫力,治疗肥胖、衰老和癌症、阿兹海默病等创新药应用化方面取得的突破性进展。 12月:国药联手赛诺根,最高水平衰老干预技术瑞拓龄入华 中国国际医药卫生有限公司(国药国际)与哈佛大学、梅奥诊所等衰老抑制和寿命延长核心技术独家授权方赛诺根(Seragon)共同成立国药赛诺根公司,以推动中国衰老干预科技产业的升级。 据新华社等报道,赛诺根衰老干预管线药SRN-820和衰老抑制剂SRN-901N RESTORIN(瑞拓龄)代表了当前全球衰老干预技术的最高水平,在临床前期动物实验中可显著延长自然寿命,2024年1月入选美国专业媒体“2023年十大创新药”。在中国60周岁及以上老年人口已达2.9亿、占21.1%的背景下,这一响应应对老龄化国家战略的举措备受关注。 11月:CAR-T疗法引发美国FDA调查;司美格鲁肽营收突破千亿 11月28日,美国FDA发布公告,宣布调查CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险情况。此前,美国FDA收到了19例来自临床实验和上市后不良事件(AE)数据源,其中CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤的报告显示,一些严重患者已经住院或造成死亡。 11月2日,诺和诺德发布2023Q3财报,前三季度总营收约241.71亿美元(约合人民币1728亿元)。其王牌产品司美格鲁肽(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)总计145.58亿美元(约合人民币1041亿元),向默沙东Keytruda(帕博利珠单抗,K药)“药王宝座”发起总攻。 10月:众望所归,mRNA疫苗技术获得2023年诺奖 10月2日,美国科学家卡塔林·卡里科和德鲁·魏斯曼获得2023年诺贝尔生理学或医学奖。获奖理由为表彰他们发现核苷修饰,从而开发出有效的mRNA疫苗来对抗COVID-19。 诺贝尔奖委员会表示,在现代人类健康面临最大威胁之一的情况下,他们的突破性发现为疫苗的前所未有的开发速度做出了贡献。 9月:默沙东“可乐组合”研发遇挫;强生史上最大拆分,世间再无“杨森” 9月22日,默沙东宣布,其明星抗癌药物Keytruda与卫材开发的抗血管生成药物、口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(仑伐替尼)联用(可乐组合),在针对非小细胞肺癌(NSCLC)的两项III期临床试验研究均遭遇失败。 2023年9月14日,强生宣布更新其品牌,并将其医疗技术和制药部门合并到强生(Johnson&Johnson)品牌名下,同时制药部门杨森将更名为强生创新制药。 8月:礼来市值5000亿美元刷新人类历史,减肥神药建功 8月8日,礼来公布上半年业绩报告,受超预期增长驱动,礼来市值冲破5000亿美元,成为全球首个市值过5000亿美元的纯药企(2024年1月4日礼来市值已达5863亿美元)。 市值一路飞升,很大程度上受到公司重磅GLP-1药物替尔泊肽(Mounjaro)的拉动。该药是全球首款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。业界观点认为,替尔泊肽的减重效果还要优于司美格鲁肽,2024年1月入选“2023年十大创新药”。 7月:阿斯利康婴幼儿RSV药物获批上市;首款阿兹海默病(AD)药物获批 7月17日,阿斯利康与赛诺菲联合宣布FDA批准其呼吸道合胞病毒(RSV)药物Beyfortus(Nirsevimab)上市,用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD),2024年1月入选“2023年十大创新药”。 7月6日,FDA宣布将卫材/渤健联合开发的阿兹海默病疗法Leqembi(lecanemab,仑卡奈单抗)转为传统批准(traditional approval),这是20年来FDA首次完全批准一款阿兹海默病药物,被视为AD治疗开发的重大突破,2024年1月入选“2023年十大创新药”。 6月:2300万元一针天价神药Elevidys上市,CGT注入“强心剂” 6月23日,美国萨雷普塔(Sarepta)公司与罗氏联合开发治疗杜氏肌营养不良的Elevidys获FDA加速批准上市,定价320万美元(约合人民币 2306万元)。刷新了此前蓝鸟生物公司(bluebird bio, Inc.)保持的300万美元的“史上最贵药物”纪录。天价药物屡刷新高,为具有单次治疗、长期获益优势的细胞和基因治疗(CGT)行业注入了“强心剂”,2024年1月入选“2023年十大创新药”。 5月:COVID-19紧急阶段结束;葛兰素史克RSV老年疫苗上市 5月 11日,世卫组织宣布COVID-19紧急阶段结束,自2019年12月以来,全球已录得超过7.6亿例病例。截至2023年6月,全球已接种疫苗超过130亿剂。 5月4日,葛兰素史克宣布, FDA已经批准其在研佐剂疫苗Arexvy用于预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。这是世界上第一款被批准用于老年人的RSV疫苗,2024年1月入选“2023年十大创新药”。由于RSV的高度易感,它被称为“每个人一生中都会感染的病毒”。 4月:默沙东108亿美元收购Prometheus,加强免疫学产品线 4月17日,默沙东宣布以约108亿美元收购长于免疫学开发的Prometheus Biosciences,一举为自己的管线增加了5种炎症性肠病和免疫介导疾病的临床和临床前候选药物。 Prometheus主要候选药物用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病(新名称MK-7240),这笔交易弥补默沙东在免疫学药物领域的短板。 3月:辉瑞430亿美元收购Seagen;赛诺菲29亿美元收购Provention 3月13日,辉瑞以430亿美元(约合人民币3052亿元)收购抗体药物偶联物(ADC)领导者Seagen。ADC在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、肺癌及血液肿瘤等展示出优异的临床疗效。目前,罗氏、百时美施贵宝、默沙东、吉利德、阿斯利康等巨头均在抢占这一赛道。 同日,赛诺菲以29亿美元(约合人民币208亿元)收购糖尿病制药企业公司Provention Bio,赛诺菲将获得对Tzield(teplizumab-mzwv)的独家权利,Tzield是有史以来第一个能够减缓3期1型糖尿病进展的药物。 2月:传奇BCMA CAR-T药物获FDA批准,中国新药国际化取得突破 2月28日,中国药企传奇生物治疗多发性骨髓瘤BCMA CAR-T药物Carvykti正式获FDA批准。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,标志着中国创新药国际化取得新的里程碑和突破。 1月:辉瑞成首家营收超千亿美元药企;BTK药物遭巨头疯抢 1月31日,辉瑞发布的业绩公告显示,2022年辉瑞营收总额达到1003亿美元,创下历史新高,而且让辉瑞成为了全球首家年度营收超过千亿美元的制药公司。 1月21日,礼来旗下的Loxo Oncology宣布其非共价选择性布鲁顿氏激酶抑制剂(BTK)Pirtobrutinib (Jaypirca)获FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此前,已有艾伯维/强生Imbruvica(伊布替尼)、阿斯利康Calquence(阿卡替尼)和百济神州Brukinsa(泽布替尼)三种BTK抑制剂获批。