财中社11月8日电迪哲医药（688192）发布关于向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请的公告。公司已向美国食品药品管理局递交舒沃替尼片的新药上市申请，旨在治疗经含铂化疗后疾病进展并确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。舒沃替尼是首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月在中国获批上市，并已成为EGFR Exon20ins NSCLC的唯一标准治疗方案。该药物已获得FDA授予的“突破性疗法认定”，可享受加快药物开发的政策。此次申请基于一项国际多中心注册临床研究“悟空1B”，该研究显示舒沃替尼具有“高效低毒、同类最佳”的潜质，并已在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布。
2024年前三季度，实现收入3.38亿元，归母净利润-5.58亿元。
